无尘室净化工程
.. 称量:配制作业的更衣时,为了避免粉体的带入,出入路线最好分离。
.. 器具清洗:胶塞准备作业的更衣出入路线可公用,
更衣
更鞋室
穿衣
气锁室
非洁净区
C级区
<出入路线共用>
气锁室
更衣更鞋
室
穿衣
脱衣
PB
C级区
<出入路线分离>
器具清洗等
进入路线
退出路线
..工艺平面布置(图文)
.. 人净程序– E、D、C级更衣室
洗手
E控制区
非洁净区
缓冲室
更衣室
(女) 更衣室
(男)D级以下区域更衣室
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无尘室净化工程
方案
..工艺平面布置(图文)
无尘车间净化工艺平面布置(图文)
.. 人净程序– B级无菌区更衣室
气闸室
洗涤消毒室
脱无菌衣
D缓冲级室
非洁净控制区
或“D”级洁净区
穿无菌衣室
气闸室
无菌鞋
套架
更洁净鞋室
B级无菌区
无菌室人员可在洗涤消毒室穿内衣。
鞋凳
脱外衣、
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无尘室净化工程
方案
..工艺平面布置(图文)
.. 物料流动与净化
.. 原则
.. 单向流动;
.. 净化与分离;
.. 收货, 隔离(待验), 放置, 中间工艺, 半成品,包装组分, 仓储, 分发。
.. 无尘室-GMP参考
.. 用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内
有数条包装线,应有隔离措施;
.. 物料净化
.. 进入洁净区域的原辅料﹑包装材料,应有清洁措施。可设置原辅料外包清洁室﹑包装材料清洁室﹑灭菌室及设施。
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无尘室净化工程
方案
..工艺平面布置(图文)
.. 物料流动与净化
.. 无尘室-GMP参考:
.. 物料和产品应在企业规定的合适条件下,根据物料和产品性质有序分批贮存和周转,防止污染、交叉污染、混淆和差错;.. 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应保持相对负压,应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁;
.. 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌,并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区,或以其它方式进入无菌生产区,但应避免引入污染;
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无尘室净化工程
方案
..工艺平面布置(图文)
.. 物料净化(图文)
.. 清洁室或灭菌室之间设置气闸室或传递窗(柜);
.. 生产过程中废弃物出口不应与物料进口合用一个气闸或传递窗(柜),宜单独设置废弃物传递装置。
.. 对进入非最终灭菌的无菌操作区的原辅料、包装材料和其他物品,还应设置供物料消毒或灭菌用的灭菌室和灭菌设施。
.. 物料清洁室或灭菌室与洁净室(区)之间应设置气闸室或传递窗(柜),用于传递清洁或灭菌后的原辅料、包装材料和其他物品。
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无尘室净化工程
方案
..工艺平面布置(图文)
.. 物料净化(图文)
.. 传递窗(柜)两边的传递门,应有防止同时被打开的措施,密封性好并易于清洁。传递窗(柜)的尺寸和结构应满足传递物品的大小和重量所需要求。传送至无菌洁净室的传递窗(柜)宜设置净化设施或其他防污染设施。
.. 用于生产过程中产生的易对生产环境产生污染废弃物的出口不宜与物料进口合用一个气闸室或传递窗(柜),宜单独设置专用设施。
..工艺平面布置(图文)
工艺平面布置(图文)
传递窗 ..非特殊要求 ..特殊要求
..
传送带不得穿越A、B或C级区与更低级别洁净区的隔离墙
无尘室净化工程
洁净/无菌区传送带要求除传送带本身能连图文灭菌(如隧道式灭菌器)以外,
方案
..工艺平面布置(图文)
..空气净化设计对无尘车间的要求 ..空气净化系统应分别设置的情况 单向流(层流)洁净室与非单向流 (层流)洁净室;
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