无菌药品生产洁净区域分区的要求(图文)
洁净度级别

非最终灭菌产品的无菌操作示例产品灌装（或灌封）、分装、压塞灌装前无法除

菌过滤的药液或产品的配制冻干过程中产品处于未完全密封状态下的转运
B级背景下的A级
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配、存放以及处于未完全密封状态下

的转运
无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装

C级背景下的A级

轧盖 电子厂无尘车间

电子无尘车间区域

冻干过程中产品处于完全密封容器内的转运
B级

直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运灌装前可除菌

过滤的药液或产品的配制
C级

产品的过滤直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、

D级

装配或包装、灭菌 电子厂无尘车间

电子厂无尘车间
无尘室净化工程

..药品生产洁净区域分区(图文)

..B+A的概念
..A、B、C、D区域划分原则，国际上仅用于无菌药品，尤其是非最终灭菌方法(

无菌灌装法)生产的无菌药品。
..A级区域为高风险点所处的保护区域，例如无菌药品的灌装区域；
..A级区域洁净度测试状态为动态100级，气流为单向流，区域内有空气流速度的

要求；
..B级区域即为已广泛使用的1万级概念中的无菌1万级，但洁净度的测试状态为

动态测试；
..B级区域概念仅限于非最终灭菌方法生产无菌药品；
..由于轧盖会产生大量的微粒，应设置单独的轧盖间，并有措施防止所产生的微

粒对其它区域的污染。
..从制药无尘室净化工程角度看，目前B级区域目前还没有设计规范支持，无尘

室净化工程设计和实施过程中的可变因数较多。
..药品生产洁净区域分区(图文)

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..制剂生产工艺平面概念设计与确认实例
..口服制剂生产厂房工艺平面设计多剂型、多品种口服制剂工艺平面布置例
无尘室净化工程
无尘室净化工程

.
口服制剂生产厂房工艺平面设计为了防止产品交叉污染、防止人为差错，根据各

产品特性和
制备工艺流程，对具有口服液、软胶囊、滴丸、中药丸剂、片剂和硬胶囊及颗粒

剂七种剂型工艺平面设计为十大区域： .
口服液①
..

..

软胶囊和滴丸②
无菌药品生产厂房工艺平面设计大容量注射剂(软袋)工艺平面设计
..中药丸剂③

片剂和硬胶囊及颗粒剂
..粉末分装粉针剂工艺平面设计
..颗粒制备生产④
..制片生产⑤
..冻干分针剂生产线工艺平面设计
..硬胶囊填充生产⑥
..

前处理（物料粉碎、筛选、称量、备料等）⑦

方案
方案

内包装（装袋、装瓶、泡罩）区⑧

公用区域（人员更衣与洗衣、洁具与器具清洗、中控、消
..无尘车间工艺平面的设计确认(DQ)
..冻干粉针剂工艺平面设计确认（DQ）毒液配制、废弃物暂存等）⑨
外包装区域⑩