非洁净区域
D 类区域(100,000)
C 类区域(10,000)
0
+
++
+++
大气压
12.5 Pa(5Pa)
25 Pa(10Pa)
37.5 Pa(15Pa)
P
M
人员进出气闸
物料进出气闸
..药品生产洁净区域分区
..药品生产洁净区域分区的要求
..中国GMP洁净分区标准
..欧盟GMP 、美国USA－FS209D 洁净分区标准
B 类区域(1000)
A 类区域(100单向流)
0
+++++
P MPMM +++++
+ +
1万级10万级100级
非洁净区域
0
+++++
P MPMM +++++
+ +
C级(10,000) D(100,000)级
A级
(100)
B级(1000)
非洁净区域
..注意：如果没有屏障体系，洁净/无菌区域分区没有意义！
49
无尘室净化工程
方案
..工艺操作环境洁净度要求
..WHO 2007
..A、B区的5.0μ粒子静态均为1；5.0μ粒子动态分别为1及2000.
..我国修订版采用了WHO 2009建议稿，此标准与欧盟-2008一致。
洁净
级别
悬浮粒子最大允许数/米3（2008版）
At rest静态In operation 动态
Grade 0.5μm 5.0μm 0.5μm 5.0μm
A 3 520 20 3 520 20
B 3 520 29 352 000 2 900
C 352 000 2 900 3 520 000 29 000
D 3 520 000 29 000不作规定不作规定
洁净度
级别
悬浮粒子最大允许数/米3（2003版）
静态(b)动态(b)
≥0.5μm (d) ≥5μm ≥0.5μm(d) ≥5μm
A级3500 1(e) 3500 1(e)
B级(c) 3500 1(e) 350000 2000
C级(c) 350000 2000 3500000 20000
D级(c) 3500000 2,0000不作规定(f)不作规定(f)
50
无尘室净化工程
方案
非洁净区域
D 类区域(100,000)
C 类区域(10,000)
0
+
++
+++
大气压
12.5 Pa(5Pa)
25 Pa(10Pa)
37.5 Pa(15Pa)
P
M
人员进出气闸
物料进出气闸
..药品生产洁净区域分区
..药品生产洁净区域分区的要求
..中国GMP洁净分区标准
..欧盟GMP 、美国USA－FS209D 洁净分区标准
B 类区域(1000)
A 类区域(100单向流)
0
+++++
P MPMM +++++
+ +
1万级10万级100级
非洁净区域
0
+++++
P MPMM +++++
+ +
C级(10,000) D(100,000)级
A级
(100)
B级(1000)
非洁净区域
..注意：如果没有屏障体系，洁净/无菌区域分区没有意义！
..药品生产洁净区域分区(图文)
..非无菌药品生产洁净区域分区的要求
..
无尘室净化工程
无尘车间工艺
口服液体、固体、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品、非无菌的眼用制剂暴露工序
及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域、非无菌原料药精制、干燥、粉
方案碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级标准设置。
..药品生产洁净区域分区(图文)
..无菌药品生产洁净区域分区的要求
洁净度级别
最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级无尘室净化工程高污染风险(a)的产品灌装（或灌封）
C级
产品灌装（或灌封）
高污染风险(b)产品的配制和过滤滴眼剂、眼膏剂、软膏剂、乳剂和混悬剂的配制、灌装（或灌封）直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
D级方案轧盖
灌装前物料的准备产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗.