洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积灰,便于有效清洁和必要时进行消毒。
..各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位,应尽可能在生产区外部对其进行维护。
化妆品无尘车间
排水设施应大小适宜,安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。
化妆品无尘车间方案
.
用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应有隔离措施。
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不锈钢门、窗灯具、风口要密封环氧地面地、墙交
接圆滑
.易清洗
.可清洗
.不易灰尘积聚
.无交叉污染
.表面光华
.物理、化学特性稳定
喷淋头应
隐蔽式
棚顶与墙面
交接圆滑
灯具上检修
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无尘室净化工程
方案
护栏保护墙面
应急
灯具
圆弧角上R=50毫米
下R=25毫米
无尘室净化工程
方案
45度窗台不易
集尘易清洁
闭门器
墙面、棚顶设施
应采用嵌入式安
装
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无尘室净化工程
方案
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..无尘车间的构件设施(图文)
..包装区域的隔断
隔断
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无尘室净化工程
方案
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..工艺操作环境洁净度要求
..WHO 2007
..A、B区的5.0μ粒子静态均为1;5.0μ粒子动态分别为1及2000.
..我国修订版采用了WHO 2009建议稿,此标准与欧盟-2008一致。
洁净
级别
悬浮粒子最大允许数/米3(2008版)
At rest静态In operation 动态
Grade 0.5μm 5.0μm 0.5μm 5.0μm
A 3 520 20 3 520 20
B 3 520 29 352 000 2 900
C 352 000 2 900 3 520 000 29 000
D 3 520 000 29 000不作规定不作规定
洁净度
级别
悬浮粒子最大允许数/米3(2003版)
静态(b)动态(b)
≥0.5μm (d) ≥5μm ≥0.5μm(d) ≥5μm
A级3500 1(e) 3500 1(e)
B级(c) 3500 1(e) 350000 2000
C级(c) 350000 2000 3500000 20000
D级(c) 3500000 2,0000不作规定(f)不作规定(f)
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